Qualitätsverbesserung
Qualität umfasst alle Bereiche im Unternehmen. Während der Entwicklung wird durch „Quality by Design“-Ansätze die Basis gelegt. Bei Investitionen wird diese durch strukturiertes Vorgehen (DQ, IQ, OQ und PQ) und Qualifizierung unterstützt. Die Prozessfähigkeit in der Herstellung zeigt die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit. Die Kenntnis der (wahren) Kundenanforderungen, das Ermitteln der daraus abgeleiteten kritischen Qualitätsattribute sowie die Identifikation damit verbundener Eigenschaften der verwendeten Materialien und kritischen Parameter des Prozesses sind Gemeinsamkeiten in allen Bereichen. Wir unterstützen Sie mit Zahlen-, Fakten-. Daten-basierten Risikoanalysen und mit Entwicklung der geeigneten Verbesserungsmaßnahmen zur Fehlervermeidung bzw. Prozessstabilisierung.
Auditvorbereitung
Exzellente Auditergebnisse sind Ihre beste Werbung. Auditbeanstandungen können Ihre Marktfähigkeit massiv beeinflussen bzw. führen zumindest zu einer signifikanten Bindung von Ressourcen zu deren Behebung. Eine gute Vorbereitung hilft Ihnen beim Audit. Wir unterstützen Sie bei der Schwachstellenanalyse, Beurteilung der Systeme und deren Implementierung, Begleitung der Vorbereitungen und während des Audits im Back-Office.
Cross-Contamination Reinigungsvalidierung
Die Sicherheit der Patienten und die Verhinderung von Verunreinigungen von Wirkstoffen / Fertigformen sind grundlegende Anforderungen an Arzneimittel. Mit in Kraft treten neuer europäischer Richtlinien für Qualifizierung und Validierung und zur Etablierung toxikologisch begründeter Grenzwerte (Permitted Daily Exposure Limits) in Mehrzweckanlagen ist der Fokus der Behörden auf diesen Bereich stark gestiegen. Wir haben Wissen über die aktuellsten Richtlinien in diesem Bereich aufgebaut, Erfahrung mit sensibilisierten Substanzen (z.B. b-Laktam-Antibiotika) und unterstützen Sie bei Risikomanagement sowie Planung und Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen.
Third Party Audits
Regelmäßige Audits als Teil der Lieferantenqualifizierung sind in den Behördenrichtlinien gefordert. Eine systematische Untersuchung der implementierten Maßnahmen und der Eignung für die erwarteten Ziele ist ein wichtiger Teil Ihres Risikomanagements. Wir unterstützen Sie mit effektiven Audits entsprechend allgemein gültiger und Ihrer spezifischen Leitlinien.